Las actuaciones se iniciaron a raíz de la fiscalización de productos médicos programada y donde esta Administración se constituyó en la sede de la firma “EQUIPAMIENTOS Y SERVICIOS DEL LITORAL SRL”, en la ciudad de Formosa, la que se encuentra habilitada por el Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa según resolución 3658 del 16 de julio de 2021, como distribuidor de insumos médicos ortopédicos.
Locales14 de noviembre de 2022
leonardo fernández acosta
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este lunes a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de un aparato médico y de una serie de suplementos dietarios.
La Disposición 9043/2022 fijó la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y medidas de los productos rotulados como: Espéculo Collin Grande NOPA INSTRUMENTS ARGENMEDICA – Auftr./Ord. 21.09.2007 – 1 x KB030/03 – 138123/350 - Germany Stainless + CE – 001121 Ch 121 –LIEFERTERMIN: 17.10.2007.
Y es su considerando, la disposición señala que las actuaciones se iniciaron a raíz de la fiscalización de productos médicos programada y donde esta Administración se constituyó en la sede de la firma “EQUIPAMIENTOS Y SERVICIOS DEL LITORAL SRL”, en la ciudad de Formosa, la que se encuentra habilitada por el Ministerio de Desarrollo Humano de la Provincia de Formosa según resolución 3658 del 16 de julio de 2021, como distribuidor de insumos médicos ortopédicos.
Allí, se realizó un control visual sobre el stock, retirando el producto médico para posterior verificación y no se observaron datos de autorización sanitaria por lo que se solicita la documentación de compra del elemento detallado precedentemente, manifestando el representante de la firma que no la posee dado que no compró la unidad, habiendo ingresando esta por devolución de un cliente.
Ante ello, se consultó a la Dirección de Gestión de Información Técnica de esta Administración sobre constancias de registro del producto obteniendo como respuesta que no constan registros de inscripción.
Asimismo se informó que este producto médico corresponde a la clase de riesgo I y se utiliza para realizar exámenes ginecológicos y se destaca que existen productos médicos similares registrados ante esta ANMAT.
Es por eso que a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud recomendó la prohibición de comercialización, uso y distribución en todo el territorio nacional.
Por su parte, la Disposición 9158/2022 establece la prohibición de la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y en plataformas de venta en línea de los productos: “100% Creatina Monohidrato - Suplemento dietario a base de creatina monohidrato en polvo - Marca NP - New Protein - Cont. Neto: 300g - RNPA 2021-12978432, RNE 02-037340″; “Creatina Monohidrato Saborizada - Suplemento dietario dietético a base de creatina monohidrato sabor fruit punch en polvo - RNPA EX-2021-12978437-GDEBADIYPAMDAGP, elaborado por RNE 02-037340″ y “100% Creatina Monohidrato Micronizada - Suplemento dietario a base de creatina monohidrato micronizada en polvo - Marca NP - New Protein - Cont. Neto: 300g - RNPA 2021-12978432, RNE 02-037340″ en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento, por carecer de registros sanitarios, estar falsamente rotulados al exhibir en sus rótulos números de RNE y RNPA inexistentes, resultando ser productos ilegales.
Además, fija la prohibición de la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional de cualquier producto que exhiba el RNPA Nº: 2021-12978432, el RNPA EX-2021-12978437- GDEBA-DIYPAMDAGP y el RNE 02-037340, por ser productos falsamente rotulados que utilizan números de RNE y RNPA inexistentes.
En su considerando explica que las actuaciones se iniciaron a partir de una consulta de un particular vía correo electrónico en relación a los números de registro de uno de esos productos.
Ante este reclamo, la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios - DIPA del Ministerio de Desarrollo Agrario de la provincia de Buenos Aires realizó las consultas pertinentes y verificó que ambos números de registro son inexistentes.
Es por eso que a través de una investigación en internet sobre distintas páginas de venta en línea de suplementos dietarios marca NP - New Protein, se constató la comercialización del producto elaborado por RNE 02-037340, Autovía Ruta 6 Km 96,7 - Cañuelas - Bs. As, en relación al cual se verificó la inexistencia de los registros mencionados.
En consecuencia se notificó el Incidente Federal a través del Sistema de Información de Vigilancia Sanitaria (SIVA) del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SiFeGA).
El Departamento de Bromatología de La Pampa verificó la venta al público en la ciudad de Santa Rosa y siendo que los mencionados registros son inexistentes, procedieron al retiro de los productos en góndola y que debido a que la promoción de los productos detallados se realiza a través de varias plataformas de venta en línea, se solicitó al Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos sujetos a Vigilancia Sanitaria que evalúe las medidas a adoptar.
Se determinó finalmente que los productos se encuentran en infracción por carecer de registros sanitarios y estar falsamente rotulados al exhibir en sus rótulos números de RNE y RNPA inexistentes, resultando en consecuencia ser productos ilegales y que por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado y para proteger la salud de los ciudadanos, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país.
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